Thông tư 277/2016/TT-BTC do Bộ trưởng Bộ tài chính ban hành ngày 14/11/2016 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2017. Thông tư này áp dụng đối với người nộp, tổ chức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Theo đó, Thông tư số 277/2016 quy định một số mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm như sau:
- Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố gồm có:
- Phí thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm: 1.800 đồng/hồ sơ;
- Phí thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại: 5.500 đồng/hồ sơ;
- Phí thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo)): 1.000 đồng/hồ sơ;
- Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm theo Thông tư 277/2016 gồm:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP): 20.000 đồng/cơ sở;
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm: 20.000 đồng/cơ sở;
- Phí thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: 500 đồng/hồ sơ;
- Phí thẩm định hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc: 200 đồng/hồ sơ;
- Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: 6.000 đồng/cơ sở.
- Thông tư số 277/TT-BTC quy định chậm nhất là ngày thứ năm hằng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách mở tại Kho bạc Nhà nước và thực hiện kê khai thu, nộp phí theo khoản 3 Điều 19, khoản 2 Điều 26 Thông tư số 156/2013/TT-BTC và Nghị định 83/2013/NĐ-CP.
- Theo Thông tư 277/BTC thì tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước. Trường hợp là tổ chức được khoán chi phí hoạt động thì được giữ lại 70% số tiền phí thu được để trang trải chi phí và nộp 30% tiền phí còn lại vào ngân sách nhà nước.
Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
| STT | Tên phí, lệ phí | Đơn vị tính | Mức thu (1.000 đồng) |
| I. Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm | |||
| 1 | Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm | Hồ sơ | 1.800 |
| 2 | Thẩm định cấp phép lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc | ||
| 2.1 | Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại | Hồ sơ | 5.500 |
| 2.2 | Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký gia hạn | Hồ sơ | 3.000 |
| 2.3 | Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo)) | Hồ sơ | 1.000 |
| 3 | Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuốc cho các chương trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,...) | Mặt hàng | 800 |
| 4 | Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền | Mặt hàng | 200 |
| 5 | Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu | Mặt hàng | 500 |
| II. Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm | |||
| 1 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP- ASEAN | Cơ sở | 20.000 |
| 2 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP) | Cơ sở | 20.000 |
| 3 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm | Cơ sở | 20.000 |
| 4 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) | Cơ sở | 14.000 |
| 5 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP) | Cơ sở | 14.000 |
| 6 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP | Cơ sở | 6.000 |
| 7 | Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) | Cơ sở | 4.000 |
| 8 | Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược | Hồ sơ | 500 |
| 9 | Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình | Cơ sở | 1.000 |
| 10 | Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo | Cơ sở | 500 |
| 11 | Thẩm định công bố giá thuốc: | ||
| 11.1 | Để kê khai, kê khai lại | Hồ sơ | 100 |
| 11.2 | Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu: | ||
| a | Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP | Hồ sơ | 1.500 |
| b | Đối với thuốc tương đương sinh học | Hồ sơ | 2.500 |
| c | Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/s và GMP-EU | Hồ sơ | 450 |
| d | Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế | Hồ sơ | 1.000 |
| 12 | Thẩm định hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc | Hồ sơ | 200 |
| 13 | Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm | cơ sở | 6.000 |
| 14 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền): | ||
| a | Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bằng trung du | Cơ sở | 500 |
| b | Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa | Cơ sở | 200 |
| 15 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP | Hồ sơ | 6.000 |
